工作职责
理化方向
1.负责原辅料、 中间产品、 成品、 稳定性样品和药包材的理化检测， 如： 干燥失重、 炽灼残渣、 重金属、 滴定液标定、 测定水分、 测定ph等;
2.负责理化检验结果的分析；
3.负责检验记录的及吋、 规范填写， 确保检验数椐符合数据可靠性法规要求；
4.负责标准品、 对照品、 试剂、 试药的正确保存和使用;
5.负责分析方法的开发和样品的分析以及起草分析方法开发报告；
6.负责理化实验室用检验仪器等的曰常维护保养工作；
7.起草检验仪器的操作和日常维护标准程序；
8.实验室偏差 (OOS、 OOT) 调查， 书写调査报告， 参与制定 CAPA 并实施；
9.完成领导交给的其它工作
微生物方向
1.负责包装材料、 原辅料、 半成品、 成品、 相关验证样品、 稳定性样品等相关的微坐物检验工作， 保证检验数据及时准确；
2.负责洁净区沉降菌、 浮游菌等培养工作；
3.负责培养基、 菌种的管现工作， 按照要求对试验用菌株进行管理， 定期传代， 销毁;
4.制备符合方法学适用性检查、 培养基适用性检査、 控制菌株进检查要求的菌液；
5.负责检验记录的及时、 规范填写， 确保检验数椐符合数据可靠性法规要求；
6.负责检验记录仪器和设备的操作和维护保养， 起草检验仪器和设备的操作和维护保养程序；
7.负责生物药微生物分析方法的开发和样品的分析以及起草分析方法开发报告;
8.实验室偏差（ OOS、 OOT) 调查， 书写调查报告， 参与制定 CAPA 并实施；
9.负责中间过程的管理： 包扩中间体的来样接收、 分发， 网上上传数据等; QC 剩余检测样品的处理；
10.负责各种记录本的领用及保存（ 包括仪器使用、 试剂、 试液配制、 保存)； 文件 SOP 的管理、 质贵标准的管理等；起草编制检验相关 S0P， 记录及分析方法验证， 仪器确认方案报告；
11.完成领导交给的其它工作
任职资格
1. 化学、食品、生物、分析化学、应用化学、药物分析、生物学、微生物及其相关专业，大专及以上学历；
2. 3年以上药品行业QC检验工作经验，至少1年QC微生物检验工作经验；
3. 熟练操作理化检验仪器、HPLC、GC等仪器，了解相关法规要求；
4. 熟练使用办公软件；
5. 能吃苦耐劳，服从工作安排；
6.具有一定的团队管理能力及沟通协调能力。
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