岗位职责
1. 负责医疗器械产品的注册,熟悉医疗器械相关法规和注册流程
2. 编写医疗器械注册文档,跟踪注册变更及延续申请
3. 熟悉药监局及医疗器械检测中心办事流程,与药监局、审评中心及检测机构保持良好沟通
4. 跟进医疗器械国家政策及法律法规的更新、收集、培训、宣贯等工作,并定期向主管进行汇报
5. 负责医疗器械产品技术要求的编写、样品送检与注册相关资料的整合及申报
任职要求
1. 专科及以上学历,与医药相关专业者优先
2. 1年以上医疗器械产品注册工作经验,有过负责二类有源医疗器械产品注册经验者优先
3. 熟悉CFDA相关的法规法规,注册流程,医疗器械生产质量管理规范,熟悉ISO9001及ISO13485内容,有内审员证书或相关培训证书者优先
4. 熟悉二类及以上医疗器械产品注册申报内容的撰写,有相关工作经验者优先
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